法规是临床研究的基石，指南是临床研究的方向。各国的药监部门以及临床研究的国际组织均建立了一整套法律法规和研发指南的体系，以确保临床研究符合伦理规范、确保研究数据的真实可靠。

临研百科的《法规文件专栏》收集了国内外临床研究相关的法规和技术指南，致力于为从事临床研究的专业人员提供最全面的法规指南。目前，《法规文件专栏》包括两部分。

法规周报

汇总每周新出台的临床研究相关法规/通告和指南，主要来源于国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、中华人民共和国科学技术部、中国食品药品检定研究院、国家药典委员会等机构，以供快速了解本周的法规进展。

法规文件

目前汇总了中国、WHO、ICH、欧盟、美国及其他国家的临床试验相关法规和技术指南。后续，《法规文件》专栏会陆续更新，增加日本、尼泊尔、巴基斯坦、印度尼西亚等其他国家临床试验相关法规和技术指南。

您可以按照国家/机构查看您需要的法规指南，也可以通过关键词检索法规文件。

对于中国的法规文件，汇总了国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、中华人民共和国科学技术部、中国食品药品检定研究院、国家药典委员会等机构的法规指南。

对于国家药品监督管理局的法规文件，我们按以下体系进行了分类