临床研究利益冲突管理共识（试行版）

研究的客观评价与伦理审查的公正性是科学研究取得公众信任的基石。如果存在利益冲突，可能会危及临床研究的客观性与伦理审查的公正独立性，甚至会危及受试者的安全与权益。原国家卫计委2016年发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》明确要求，伦理委员会应当审查“研究是否涉及利益冲突”。2020 年中国《药物临床试验质量管理规范》提出“临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则”。

临床研究中的利益冲突不可避免，有必要制定相关制度和操作规程来加以管理。为进一步明确并规范利益冲突的报告、审查与管理，临床研究能力提升与受试者保护实践(CCHRPP)组委会组织相关专家对如何管理临床研究利益冲突提出共识，供业内同道参考。

第一条 术语与释义

利益冲突是指个人或组织机构利益与其职责之间的冲突，即可能影响个人或组织机构履行其职责的经济或其他利益。国际与国内伦理相关指南对利益冲突(Conflict of Interest)和利益冲突申明(Disclosure of Conflict of Interest)的定义如下：

1. 利益冲突^[1]：健康相关研究的主要目标是以符合道德的方式创造促进人类健康所需的知识。然而，研究人员、研究机构、申办者、研究伦理委员会和政策制定者都有可能存在其他利益（例如科学领域得到褒奖或经济利益），这些利益可能与研究的伦理行为发生冲突。健康相关研究的主要目标与这些利益之间的冲突被定义为利益冲突。

2. 利益冲突^[2]：当伦理审查委员会委员因与所审查的临床研究项目之间存在相关利益，影响他/她从保护受试者的角度出发，对研究项目作出公正独立的审查。利益冲突的产生常见于伦理审查委员会委员与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系上的利益关系。

3. 利益冲突申明^[3]：对是否存在利益冲突的郑重说明、陈述和解释。“申明”不同于“声明”，“声明”多指公开宣布对某问题和事件的立场而发表的正式文件，而“申明”强调陈述和解释。

第二条 分类

1.根据利益冲突表现形式

1.1 经济利益冲突

是利益冲突的常见形式，主要表现为：（1）相关人员及其直系亲属（指父母、配偶、子女及其配偶，下同）在药物/医疗器械临床试验的申办方（包括受托CRO）拥有股份或担任高级职务；（2）相关人员及其直系亲属从药物/医疗器械临床试验的申办公司获得顾问费、专家咨询费、礼品、宴请及旅游等各种费用；（3）相关人员及其直系亲属拥有研究相关知识产权，包括/不限于专利、商标、版权或转让协议。

1.2 其他利益冲突

指经济利益以外的利益冲突，如：申请基金课题、获得荣誉或奖项、扩大声望与影响力等造成的利益冲突；与公开研究结果有关的利益冲突，指由于商业原因对于发表研究结果进行合同限制，使得专家出版或传播科学成果有困难时，或临床试验结果对申办者的产品不利而不能被发表，可能损害科学的利益和社会大多数人的利益；研究人员承担多种工作职责，没有足够时间和精力参加临床研究，影响其履行关心受试者的义务而产生的利益冲突；学术会议赞助、资助发表论文、彼此间存在竞争关系也会产生利益冲突。

2.根据利益冲突涉及人员

2.1 研究人员

主要表现为：

第一，经济利益冲突。

第二，其他利益冲突，如，主要研究者、试验报告作者的个人名声与学术声誉、学术或职业上的追求，甚至对知识的渴望，可能是利益冲突的来源。偏重获取科学知识的研究者身份，与寻求最佳临床实践的医生身份，可能会存在冲突。如，研究者对继续进行试验的兴趣，可能与他/她作为医生应终止造成严重不良反应而无治疗益处的责任相冲突，从而可能忽略对受试者所面临风险的处理。

2.2 伦理委员会

主要表现为：

第一，经济利益冲突。

第二，其他利益冲突：如医疗卫生机构（下称“机构”）领导、分管机构领导、临床研究部门负责人担任伦理委员会主任委员/副主任委员；伦理委员会委员是临床试验项目的主要研究者。

2.3 机构

主要表现为：

第一，经济利益冲突：如机构拥有专利、商标、版权或转让协议等研究相关知识产权。

第二，其他利益冲突：如研究结果或成果可能对机构的声望及地位产生重大影响而造成的声誉利益冲突，相关领导（机构领导、分管机构领导、临床研究部门负责人）及其直系亲属与临床研究项目申办方存在经济利益关系而产生的利益冲突。

第三条 利益冲突的报告与管理

1. 制定制度和SOP

机构应针对利益冲突制定管理制度与SOP，明确利益冲突的定义与类别，利益冲突的管理部门、管理制度与监督责任，建议明确构成利益冲突的范畴与具体情况，以便对利益冲突的报告与管理提供明确指导意见。

2. 开展教育培训

利益冲突涉及研究人员、伦理委员会委员、独立顾问、机构领导及相关职能部门负责人。应提高相关人员对利益冲突的认识，明确利益冲突管理的重要性，是保证制度和操作规程有效执行的关键。公开利益冲突管理制度和SOP，对研究者、伦理委员会委员、独立顾问和相关人员进行培训。

3. 研究者利益冲突的报告与审查管理

3.1利益冲突的报告与申明

在新项目申请伦理审查时，参与研究设计、实施以及研究结果分析的研究人员应评估与研究项目是否存在利益冲突，并主动向伦理委员会申明；研究过程中出现新的利益冲突，应及时报告伦理委员会；研究过程中还应定期向伦理委员会报告利益冲突情况。

3.2利益冲突的审查

伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益关系，如果伦理委员会认为存在利益冲突，可采取以下措施：

（1）所有存在的经济利益冲突，应在知情同意书中向受试者告知；

（2）限制有显著经济利益冲突的研究人员直接招募受试者、获取知情同意或参与决定研究结果的关键环节等；

（3）限制有显著经济利益冲突的研究人员担任主要研究者；

（4）对于屡次违反利益冲突规定的研究人员，不同意其参与研究；

（5）将利益冲突报告相关部门，接受相关部门的监督管理。

3.3利益冲突的管理

伦理委员会应评估利益冲突的严重程度，根据严重程度采取不同的管理措施，轻微的利益冲突可以通过披露进行管理，而在某些情况下，如研究人员的学术或经济利益极有可能导致研究结果存在偏差或对受试者造成损害时，则存在显著利益冲突，应当限制存在显著利益冲突的研究人员参与研究，如果显著利益冲突无法充分规避，伦理委员会可以决定不同意开展此项研究。伦理委员会应将利益冲突的审查意见反馈给研究者执行，同时向申办者和研究管理部门传达。

4. 机构利益冲突的管理

4.1 机构领导、分管机构领导、临床研究部门负责人若与临床试验申办方（包括受托CRO）存在经济利益关系时，应向相关部门（如纪委办公室）进行申明或报告，接受监督管理，必要时提出限制性措施。

4.2 机构领导、分管机构领导、临床研究部门负责人不担任伦理委员会主任委员/副主任委员。

4.3 伦理委员会与成果管理部门应建立工作机制，定期沟通专利和成果转化情况，主动发现可能的利益冲突并加以管理。

4.4 机构接受申办方（包括受托CRO）赞助时，应根据捐赠规定进行，经费由财务部门统一管理，申办方（包括受托CRO）不能直接向研究人员或研究科室直接支付费用。

4.5 机构无法避免利益冲突的研究项目不建议在本机构内进行，可以委托其他机构开展。

5. 伦理委员会利益冲突管理

5.1 伦理委员会委员和独立顾问，在接受任命或者聘请时应签署利益冲突申明。

5.2 与审查项目存在利益冲突的委员不担任该项目主审委员。伦理委员会办公室一般不邀请有利益冲突的人员担任独立顾问。

5.3 伦理委员会委员与审查项目存在利益冲突时，应申明并按照程序进行回避，存在的利益冲突及其管理应加以记录。

5.4 伦理审查会议的法定人数中必须包括与机构不存在行政隶属关系的外单位人员及非医药背景人员。

5.5 必要时可以委托合适的第三方伦理委员会进行审查。

6. 利益冲突的监督

6.1 公开是处理利益冲突最常见、最重要的策略。为了维护公众信任，相关人员应尽量公开利益冲突。

6.2 隐瞒利益冲突而不主动申明，即违反了研究利益冲突管理政策，有悖于科研诚信的原则。对于违反利益冲突政策者，应重新接受培训。

6.3 屡次违反利益冲突规定者，可以限制其承担新的研究项目。

第四条 结语

1. 利益冲突的管理需要伦理委员会、研究管理部门和纪检部门的协作，公开利益冲突有助于促进研究的客观公正性，提高公众对于研究各方以及对临床研究的信任。

2. 本“共识”由临床研究能力提升与受试者保护实践(CCHRPP)负责解释。

共识起草和审核主要专家：汪秀琴、沈一峰、陈勇川、许重远、王美霞、陆麒、江一峰、秦群、李苏、唐蕾、贺帅、温预关、杨新云、杨红英、钟国平、黄雪梅、徐仿周

特别感谢：本共识经中国药学会药物临床评价研究专委会2020年会专题讨论和广泛征求意见。

[1] CIOMS 2016. International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans

[2] 国家药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》2010

[3] 中国医院协会《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》2020