| 文件名称： | 小儿化食丸说明书修订要求 | ||
| 发布机构： | 国家药品监督管理局 | 发布日期： | 2024-09-02 |
| 简介/内容概述： | 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局对小儿化食丸说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订,要求药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于2024年11月27日前报省级药品监督管理部门备案，在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书，并应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。 | ||
