| 文件名称： | 疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿） | ||
| 发布机构： | 国家药品监督管理局药品审评中心 | 发布日期： | 2024-09-03 |
| 简介/内容概述： | 我国现行《疫苗临床试验技术指导原则》于2004年发布。随着《疫苗管理法》、《药品注册管理办法（2020年）》等法律法规的出台，新方法、新技术在疫苗领域的应用以及监管科学的不断发展，有必要对其进行更新。为了更好地适应当前疫苗临床研发与评价需求，药审中心起草了《疫苗临床试验技术指导原则（修订稿）（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起1个月。本指导原则主要适用于以注册申请为目的的疫苗临床试验。 | ||
