| 文件名称： | 抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则 | ||
| 发布机构： | 国家药品监督管理局药品审评中心 | 发布日期： | 2024-10-10 |
| 简介/内容概述： | 为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》，自发布之日起施行。本指导原则旨在对抗肿瘤药物临床试验进行试验药物安全性分析监测过程中，如何对 SUSAR 进行科学分析，以协助发现、识别药物安全性信号，从而助力后续开展试验药物的安全风险评估，为后续临床研发和风险管理提供思路和建议。 | ||
