2024年第40-法规/通告

2024年第40周(2024年930日-2024年106日)出台1法规/通告/指南

1、《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则(征求意见稿)》,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年9月30日发布征求意见时限为2024年10月29日前

本周出台法规/通告/指南简要介绍

1、《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则(征求意见稿)

根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,器审中心组织起草了《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则(征求意见稿)》,相关意见请于2024年10月29日前将反馈至zhanna@cmde.org.cn。本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用麻醉用针(以下简称麻醉用针)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则适用的麻醉用针用于对人体进行穿刺、注射药物,主要包括硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、联合麻醉套针、神经阻滞穿刺针,硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、联合麻醉套针。