2024年第41周（2024年10月7日-2024年10月13日）出台22项法规/通告/指南，其中：
1、《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》，国家药品监督管理局药品审评中心2024年10月10日发布，自发布之日起施行。
2、《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》，国家药品监督管理局药品审评中心2024年10月10日发布，征求意见时限为自发布之日起一个月。
3、《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》，国家药品监督管理局药品审评中心2024年10月12日发布，征求意见时限为自发布之日起一个月。
1、《境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求》，国家药品监督管理局2024年10月11日发布，自2025年1月1日起施行。
1、《化学仿制药参比制剂目录（第八十三批）》，国家药品监督管理局2024年10月8日发布。
1、《注射用美洛西林钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠（4:1）说明书修订要求》，国家药品监督管理局2024年10月9日发布。
2、《阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪胶囊说明书修订要求》，国家药品监督管理局2024年10月9日发布。
3、《肤痒制剂说明书修订要求》，国家药品监督管理局2024年10月9日发布。
4、《通便灵胶囊非处方药说明书修订要求》，国家药品监督管理局2024年10月10日发布。
5、《葡醛酸钠注射制剂说明书修订要求》，国家药品监督管理局2024年10月11日发布。
6、《午时茶、午时茶胶囊/颗粒非处方药说明书修订建议（征求意见稿）》，国家药品监督管理局药品评价中心2024年10月11日发布，征求意见时限为2024年11月11日前。
7、《广东凉茶、广东凉茶颗粒非处方药说明书修订建议（征求意见稿）》，国家药品监督管理局药品评价中心2024年10月11日发布，征求意见时限为2024年11月11日前。
8、《婴儿健脾散（颗粒、口服液）非处方药说明书修订建议（征求意见稿）》，国家药品监督管理局药品评价中心2024年10月11日发布，征求意见时限为2024年11月11日前。
9、《参苏丸（片、胶囊）非处方药说明书修订建议（征求意见稿）》，国家药品监督管理局药品评价中心2024年10月11日发布，征求意见时限为2024年11月11日前。
1、《中医内科病证诊断与疗效评价规范 中风(征求意见稿)》，国家中医药管理局2024年10月9日发布，征求意见截止日期为2024年11月8日。
2、《中医内科病证诊断与疗效评价规范 眩晕(征求意见稿)》，国家中医药管理局2024年10月9日发布，征求意见截止日期为2024年11月8日。
3、《中医内科病证诊断与疗效评价规范 哮病(征求意见稿)》，国家中医药管理局2024年10月9日发布，征求意见截止日期为2024年11月8日。
4、《中医妇科病证诊断与疗效评价规范 痛经(征求意见稿)》，国家中医药管理局2024年10月9日发布，征求意见截止日期为2024年11月8日。
5、《中医儿科病证诊断与疗效评价规范 哮喘(征求意见稿)》，国家中医药管理局2024年10月9日发布，征求意见截止日期为2024年11月8日。
1、《国家药监局关于发布YY 0271.2—2024《牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准的公告》，国家药品监督管理局2024年10月8日发布。
2、《关于《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项医疗器械行业标准立项的通知》等34项医疗器械行业标准的公告》，国家药品监督管理局2024年10月8日发布。
3、《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》，国家药品监督管理局2024年10月10日发布，公开征求意见的时间是2024年10月10日—2024年11月9日。
一、关于临床试验技术指南3项：
1、《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》
为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》，自发布之日起施行。本指导原则旨在对抗肿瘤药物临床试验进行试验药物安全性分析监测过程中，如何对 SUSAR 进行科学分析，以协助发现、识别药物安全性信号，从而助力后续开展试验药物的安全风险评估，为后续临床研发和风险管理提供思路和建议。
为指导在罕见病药物研发过程中科学合理设计定量药理学研究以及有效应用定量药理学方法，提高罕见病药物研发效率，我中心组织起草了《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》，有关意见反馈至wangyzh@cde.org.cn, majy@cde.org.cn，征求意见时限为自发布之日起一个月。本指导原则旨在阐述定量药理学研究在罕见病药物研发中的价值、应用场景和一般考虑等问题，指导在罕见病药物研发过程中科学合理设计定量药理学研究以及有效应用定量药理学方法，为整体研发策略和新药评价提供科学依据。
3、《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》
为科学指导和规范罕见病药物的临床药理学研究与评价，促进罕见病药物的研发，药审中心组织起草了《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。有关意见反馈至wangyzh@cde.org.cn, majy@cde.org.cn ，征求意见时限为自发布之日起一个月。本指导原则旨在阐明临床药理学研究的一般考量，为罕见病药物研发过程中科学合理开展临床药理学研究提供指导，为整体研发策略和新药评价提供科学依据。
1、《境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求》
为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，自2025年1月1日起施行。
三、关于仿制药参比制剂目录1项：
1、《化学仿制药参比制剂目录（第八十三批）》
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）。
四、关于药品说明书修订9项：
1、《注射用美洛西林钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠（4:1）说明书修订要求》
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对含美洛西林钠注射剂（注射用美洛西林钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠（4:1））说明书内容进行统一修订。要求药品的上市许可持有人按照要求修订说明书，于2024年12月29日前报省级药品监督管理部门备案。
2、《阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪胶囊说明书修订要求》
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对阿魏酸哌嗪口服制剂（包括阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪胶囊）说明书内容进行统一修订。要求药品的上市许可持有人按照要求修订说明书，于2024年12月29日前报省级药品监督管理部门备案。
3、《肤痒制剂说明书修订要求》
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对肤痒制剂，包括颗粒剂和胶囊剂（硬胶囊）说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。要求药品的上市许可持有人按照要求修订说明书，于2024年12月28日前报省级药品监督管理部门备案。
4、《通便灵胶囊非处方药说明书修订要求》
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对通便灵胶囊说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。要求药品的上市许可持有人按照要求修订说明书，于2024年12月28日前报省级药品监督管理部门备案。
5、《葡醛酸钠注射制剂说明书修订要求》
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对葡醛酸钠注射制剂（包括葡醛酸钠注射液、注射用葡醛酸钠、葡醛酸钠氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。要求药品的上市许可持有人按照要求修订说明书，于2024年12月29日前报省级药品监督管理部门备案。
6、《午时茶、午时茶胶囊/颗粒非处方药说明书修订建议（征求意见稿）》
评价中心组织对午时茶、午时茶胶囊/颗粒的不良反应监测数据进行汇总分析，提出其非处方药说明书修订建议（征求意见稿），现向上述药品的上市许可持有人征求意见。相关持有人如有意见，请于2024年11月11日前通过电子邮箱sxadryp@aliyun.com反馈，邮件标题请注明“午时茶/午时茶胶囊/颗粒非处方药说明书反馈意见”。
7、《广东凉茶、广东凉茶颗粒非处方药说明书修订建议（征求意见稿）》
评价中心组织对广东凉茶、广东凉茶颗粒的不良反应监测数据进行汇总分析，提出其非处方药说明书修订建议（征求意见稿），现向上述药品的上市许可持有人征求意见。相关持有人如有意见，请于2024年11月11日前通过电子邮箱sxadryp@aliyun.com反馈，邮件标题请注明“广东凉茶/广东凉茶颗粒非处方药说明书反馈意见”。
8、《婴儿健脾散（颗粒、口服液）非处方药说明书修订建议（征求意见稿）》
评价中心组织对婴儿健脾散（颗粒、口服液）的不良反应监测数据进行汇总分析，提出其非处方药说明书修订建议（征求意见稿），现向上述药品的上市许可持有人征求意见。相关持有人如有意见，请于2024年11月11日前通过电子邮箱sxadryp@aliyun.com反馈，邮件标题请注明“婴儿健脾散/颗粒/口服液非处方药说明书反馈意见”。
9、《参苏丸（片、胶囊）非处方药说明书修订建议（征求意见稿）》
评价中心组织对参苏丸（片、胶囊）的不良反应监测数据进行汇总分析，提出其非处方药说明书修订建议（征求意见稿），现向上述药品的上市许可持有人征求意见。相关持有人如有意见，请于2024年11月11日前通过电子邮箱sxadryp@aliyun.com反馈，邮件标题请注明“参苏丸/片/胶囊非处方药说明书反馈意见”。
五、关于诊疗指南5项：
1、《中医内科病证诊断与疗效评价规范 中风(征求意见稿)》
为推动中医药行业标准修订工作，按照《中医药标准管理办法》《中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则》的要求，现对《中医内科病证诊断与疗效评价规范 中风(征求意见稿)》，进行公开征求意见，如有意见，请填写《公开征求意见反馈表》并发送至邮箱satcms@163.com，截止日期为2024年11月8日。本文件规定了中风的中医疾病名、疾病分期、疾病诊断、鉴别诊断、证候分类及诊断、疗效评价。本文件适用于中风的中医病证诊断及疗效评价，可用于临床、科研、教学、出版及学术交流等工作。
2、《中医内科病证诊断与疗效评价规范 眩晕(征求意见稿)》
为推动中医药行业标准修订工作，按照《中医药标准管理办法》《中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则》的要求，现对《中医内科病证诊断与疗效评价规范 眩晕(征求意见稿)》，进行公开征求意见，如有意见，请填写《公开征求意见反馈表》并发送至邮箱satcms@163.com，截止日期为2024年11月8日。本文件规定了眩晕的中医疾病名、疾病诊断及鉴别诊断、证候分类及诊断、疗效评价。本文件适用于眩晕的中医病证诊断及疗效评价，可用于临床、科研、教学、出版及学术交流等工作。
3、《中医内科病证诊断与疗效评价规范 哮病(征求意见稿)》
为推动中医药行业标准修订工作，按照《中医药标准管理办法》《中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则》的要求，现对《中医内科病证诊断与疗效评价规范 哮病(征求意见稿)》，进行公开征求意见，如有意见，请填写《公开征求意见反馈表》并发送至邮箱satcms@163.com，截止日期为2024年11月8日。本文件规定了哮病的中医疾病名、疾病分期诊断及鉴别诊断、证候分类及诊断、疗效评价。本文件适用于哮病的中医病证诊断及疗效评价，可用于临床、科研、教学、出版及学术交流等工作。
4、《中医妇科病证诊断与疗效评价规范 痛经(征求意见稿)》
为推动中医药行业标准修订工作，按照《中医药标准管理办法》《中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则》的要求，现对《中医妇科病证诊断与疗效评价规范 痛经(征求意见稿)》，进行公开征求意见，如有意见，请填写《公开征求意见反馈表》并发送至邮箱satcms@163.com，截止日期为2024年11月8日。本文件规定了痛经的中医疾病名、诊断及鉴别诊断、证候分类及诊断、疗效评价。本文件适用于原发性痛经的中医病证诊断及疗效评价，可用于临床、科研、教学、出版及学术交流等工作。
5、《中医儿科病证诊断与疗效评价规范 哮喘(征求意见稿)》
为推动中医药行业标准修订工作，按照《中医药标准管理办法》《中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则》的要求，现对《中医儿科病证诊断与疗效评价规范 哮喘(征求意见稿)》，进行公开征求意见，如有意见，请填写《公开征求意见反馈表》并发送至邮箱satcms@163.com，截止日期为2024年11月8日。本文件规定了儿童哮喘的中医疾病名（代码）、疾病（分期）诊断及鉴别诊断、证候分类及诊断、疗效评价。本文件适用于儿童哮喘的中医病证诊断及疗效评价，可用于临床、科研、教学、出版及学术交流等工作。
六、关于其他3项：
1、《国家药监局关于发布YY 0271.2—2024《牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准的公告》
公布牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准的标准编号、名称、适用范围和实施日期等。
2、《关于《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项医疗器械行业标准立项的通知》
为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》和《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》2项医疗器械行业标准制修订项目立项。
3、《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》
为进一步发挥药品、医疗器械产业链内部监督作用，及时发现和控制药品、医疗器械安全风险，国家药监局组织起草了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》，公开征求意见的时间是2024年10月10日—11月9日。有关单位和个人可以将意见反馈至mengqh@nmpa.gov.cn。
