2024年第36周（2024年9月2日-2024年9月8日）出台9项法规/通告/指南，其中：
1.《小儿化食口服液说明书修订要求》，国家药品监督管理局2024年9月2日发布。
2.《小儿化食丸说明书修订要求》，国家药品监督管理局2024年9月2日发布。
3.《消咳喘糖浆（含醇）说明书修订要求》，国家药品监督管理局2024年9月2日发布。
4.《消咳喘糖浆（无醇）说明书修订要求》，国家药品监督管理局2024年9月2日发布。
5.《消咳喘颗粒（片、分散片、胶囊）说明书修订要求》，国家药品监督管理局2024年9月2日发布。
二、关于国家标准品/参考品说明书2项：
1.《冰冻人血清葡萄糖国家标准品说明书（征求意见稿）》，中国食品药品检定研究院2024年9月2日发布，征求意见时限为2024年9月9日。
2.《胚胎植入前运动神经元存活基因(SMN)检测国家参考品说明书（征求意见稿）》，中国食品药品检定研究院2024年9月2日发布，征求意见时限为2024年9月9日。
1.《化学仿制药参比制剂目录（第八十六批）（征求意见稿）》，国家药品监督管理局药品审评中心2024年9月6日发布，征求意见期限：2024年9月6日～2024年9月20日（10个工作日）。
四、关于疫苗的指南1项：
1.《疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，国家药品监督管理局药品审评中心2024年9月3日发布，征求意见时限为自发布之日起1个月。
一、关于说明书修订要求5项：
1.《小儿化食口服液说明书修订要求》
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局对小儿化食口服液说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订,要求药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于2024年11月27日前报省级药品监督管理部门备案，在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书，并应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
2.《小儿化食丸说明书修订要求》
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局对小儿化食丸说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订,要求药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于2024年11月27日前报省级药品监督管理部门备案，在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书，并应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
3.《消咳喘糖浆（含醇）说明书修订要求》
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局对消咳喘糖浆（含醇）说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订,要求药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于2024年11月27日前报省级药品监督管理部门备案，在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书，并应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
4.《消咳喘糖浆（无醇）说明书修订要求》
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局对消咳喘糖浆（无醇）说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订,要求药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于2024年11月27日前报省级药品监督管理部门备案，在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书，并应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局对消咳喘颗粒（片、分散片、胶囊）说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订,要求药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于2024年11月27日前报省级药品监督管理部门备案，在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书，并应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、关于国家标准品/参考品说明书2项：
中检院已完成冰冻人血清葡萄糖国家标准品的研制，现就说明书内容向社会公示并征求意见。请于2024年9月9日前将意见反馈至中检院体外诊断试剂所(反馈邮箱：fczd@nifdc.org.cn)。
2.《胚胎植入前运动神经元存活基因(SMN)检测国家参考品说明书（征求意见稿）》
中检院已完成胚胎植入前运动神经元存活基因(SMN)检测国家参考品的研制，现就说明书内容向社会公示并征求意见。请于2024年9月9日前将意见反馈至中检院体外诊断试剂所(反馈邮箱：fczd@nifdc.org.cn)。
三、关于仿制药参比制剂目录1项：
根据国家药监局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），药审中心组织遴选了第八十六批参比制剂，现予以公示征求意见，公示期限：2024年9月6日～2024年9月20日（10个工作日）。
四、关于疫苗的指南1项：
我国现行《疫苗临床试验技术指导原则》于2004年发布。随着《疫苗管理法》、《药品注册管理办法（2020年）》等法律法规的出台，新方法、新技术在疫苗领域的应用以及监管科学的不断发展，有必要对其进行更新。为了更好地适应当前疫苗临床研发与评价需求，药审中心起草了《疫苗临床试验技术指导原则（修订稿）（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起1个月。
